治験のご案内
当院では、最新のリウマチ治療を実践し、専門病院として患者さんがより良い治療を受けられることを願って、積極的に治験を行っています。
年間を通して常に10数件の治験を実施しており、専門の治験コーディネーターが常駐し、延約500名の方が治験に参加しております。
治験とは
新しいくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、培養細胞や動物で様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階でヒトを対象に行うのが「治験」です。ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのか調べる、くすりの候補にとっての最終チェックです。治験のルール
治験を行う製薬会社、病院、医師は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」という法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）という規則を守らなければなりません。（この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。）法律、GCPで定められているルール
- 治験審査員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。 - 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文章で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。この説明と同意を「インフォームドコンセント」といいます。 - 重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生した重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。 - 製薬会社は、治験が適正に行われている事を確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。
治験参加者に守ってもらうこと
治験参加者の安全確保と、信頼できるデータを集めるために守ってもらいたいことがあります。治験薬の服薬方法、検査など
- 治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。
- 使わなかった治験薬は、まだ国から承認された薬ではないので、必ず返却して下さい。
生活上の注意
- 治験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。
他の病院を受診される場合、他の薬を服用する場合の注意
- 他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください。 他のくすりと治験薬を組み合わせて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、又は強めたりするなど予期しないことが起きることがあります。 他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談下さい。そして、他の病院の医師にも、患者さんご自身が治験に参加されることをお伝えください。 また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師にご相談ください。
体調に変化が見られた場合の注意
- 治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡してください。